Ανάπτυξη πλαισίου ηθικής για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας
Loading...
Date
2026-07-03
Authors
Βεσκούκης, Νικόλαος
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Abstract
Η εξατομικευμένη ιατρική έχει εισέλθει στην κλινική πράξη, αλλά η διερεύνησή της μέσω της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ) παραμένει ηθικά υπανάπτυκτη. Τα υπάρχοντα εργαλεία δεν αντιμετωπίζουν τις ιδιαίτερες ηθικές απαιτήσεις της γονιδιωματικής, της κλινικής υποστήριξης απόφασης με τεχνητή νοημοσύνη και της δίκαιης κατανομής των ωφελειών από τις στοχευμένες θεραπείες υψηλού κόστους. Ο Κανονισμός 2021/2282 αναθέτει με το Άρθρο 13 τη δεοντολογική αξιολόγηση στα κράτη μέλη, χωρίς να παρέχει μεθοδολογικό εργαλείο.
Στο θεωρητικό μέρος της διατριβής συγκροτείται υβριδικό πλαίσιο που συνδυάζει την αρχοθετική προσέγγιση, τη φιλοσοφία δικαιοσύνης των Rawls και Daniels, καθώς και την ηθική της φροντίδας, και επισκοπούνται τα διεθνή ηθικά πλαίσια ΑΤΥ.
Στο εμπειρικό μέρος εφαρμόστηκε τροποποιημένη μελέτη Delphi δύο γύρων με δεκαοκτώ Έλληνες εμπειρογνώμονες από τη βιοηθική, την ΑΤΥ, τη γονιδιωματική ιατρική, τη νοσηλευτική και την πολιτική υγείας. Στον πρώτο γύρο αξιολογήθηκαν τριάντα δύο υποψήφια κριτήρια σε επτά θεματικά πεδία. Η διατήρηση απαιτούσε δείκτη εγκυρότητας περιεχομένου ίσο ή μεγαλύτερο του 0,42 και συμφωνία τουλάχιστον 80%. Στον δεύτερο γύρο επιβεβαιώθηκε η συναίνεση με διάμεσο ίσο ή μεγαλύτερο του 2,0.
Δεκαπέντε από τα τριάντα δύο κριτήρια ικανοποίησαν τα κριτήρια διατήρησης. Και τα δεκαπέντε επικύρωσαν συναίνεση με διάμεσο 3,0 και συμφωνία από 94,4 έως 100%. Πέντε πεδία συγκρότησαν το τελικό πλαίσιο: θεμελιώδεις ηθικές αρχές, διαφάνεια και λογοδοσία, ισότητα και πρόσβαση, ψηφιακή υγεία και τεχνητή νοημοσύνη, και ετοιμότητα πανδημιών. Τα πεδία της περιβαλλοντικής βιωσιμότητας και της κοινωνικής αποδοχής δεν επικυρώθηκαν. Ένα κεντρικό εύρημα είναι η ασυμμετρία της συναίνεσης. Η συμφωνία ήταν ισχυρή όταν μια αρχή διατυπωνόταν αφηρημένα και ασθενέστερη όταν έπρεπε να γίνει λειτουργικό κριτήριο, με τη διάσταση της ισότητας να αποτυπώνει καθαρότερα αυτή την ένταση.
Η διατριβή προτείνει ένα από τα πρώτα εμπειρικά θεμελιωμένα πλαίσια ηθικής για την ΑΤΥ της εξατομικευμένης ιατρικής σε κράτος μέλος της ΕΕ, μέσω τυπικής διαδικασίας Delphi. Το πλαίσιο λειτουργικοποιείται μέσω ενός έτοιμου προς χρήση καταλόγου ελέγχου ηθικής, σχεδιασμένου για άμεση ένταξη στις εθνικές διαδικασίες υποβολής και αξιολόγησης. Το πλαίσιο εφαρμόστηκε ενδεικτικά σε δύο τεχνολογίες αιχμής, μια θεραπεία CAR-T και ένα σύστημα κλινικής υποστήριξης απόφασης με τεχνητή νοημοσύνη, που ενεργοποίησαν διαφορετικές δεοντολογικές διαστάσεις. Πέρα από το ελληνικό πλαίσιο, η μεθοδολογία είναι μεταφέρσιμη σε άλλα κράτη μέλη κάτω από το Άρθρο 13.
Description
Keywords
Αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, Ηθική, Εξατομικευμένη ιατρική, Μελέτη Delphi, Κανονισμός 2021/2282, Βιοηθική, Ισότητα, Τεχνητή νοημοσύνη, Κατάλογος ελέγχου